Risultati positivi dallo studio di fase I-II sul candidato vaccino BionTech e Pfizer. I dati iniziali dello studio tedesco in corso, in aperto, non randomizzato, non controllato con placebo, che fa parte del programma globale sui vaccini a base di mRna contro Sars-CoV-2 – disponibili online su medRxiv e contemporaneamente sottoposti a peer review scientifica per potenziali pubblicazioni – mostrano che il candidato vaccino induce una forte risposta immunitaria contro il virus.
I risultati clinici preliminari sono relativi al candidato al vaccino sperimentale più avanzato nel programma vaccinale Pfizer e BionTech BNT162: BNT162b1. I dati preliminari sono relativi a un totale di 60 adulti sani tra 18 e 55 anni arruolati nello studio. Di questi, 12 soggetti per livello di dose (1 µg, 10 µg, 30 µg e 50 µg; 48 partecipanti in totale) sono stati vaccinati con BNT162b1 il giorno 1 e il giorno 22, mentre altri 12 partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione di 60 µg.
Il vaccino ha indotto titoli di anticorpi neutralizzanti elevati e dose-dipendenti e concentrazioni di IgG dopo la seconda dose. Inoltre i risultati iniziali della sperimentazione tedesca dimostrano, per la prima volta per il candidato BNT62b1, un’induzione simultanea di risposte di cellule T CD4 + e CD8 + di alto livello contro Sars-CoV-2. La forza delle risposte delle cellule T variava tra i soggetti. Nel complesso, “i dati hanno suggerito che BNT162b1 potrebbe essere potenzialmente somministrato in modo sicuro, con un profilo di tollerabilità gestibile”, si legge in una nota.
Le reazioni locali e gli eventi sistemici dopo l’iniezione del candidato vaccino a tutte le dosi sono stati transitori, generalmente da lievi a moderati, con eventi occasionali di sintomi simil-influenzali e reazioni nel sito di iniezione. Tutti gli eventi avversi si sono risolti spontaneamente e sono stati gestiti con semplici misure. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al vaccino. “È incoraggiante che i dati su BNT162b1 della coorte di studio tedesca siano molto in linea con ciò che abbiamo visto nella coorte di studio degli Stati Uniti. I dati preliminari indicano che il nostro vaccino a base di mRNA è stato in grado di stimolare le risposte degli anticorpi e delle cellule T a livelli di dose notevolmente bassi”, ha dichiarato Özlem Türeci, Cmo e co-fondatore di BionTech.
“Questi risultati provvisori dello studio tedesco, combinati con i dati iniziali dello studio americano, evidenziano il potenziale di questo approccio vaccinale e rappresentano un importante passo avanti nei nostri sforzi di sviluppo per il programma BNT162”, ha affermato Kathrin U. Jansen, Senior Vice President e Head of Vaccine Research & Development Pfizer. “Rimaniamo concentrati nello sviluppo di un vaccino efficace per combattere la pandemia di Covid-19”. Le aziende stanno programmando un trial di sicurezza ed efficacia di Fase IIb/III, che potrà coinvolgere fino a 30.000 partecipanti sani e dovrebbe iniziare alla fine di questo mese.