Ortho Clinical Diagnostics, azienda leader globale nella diagnostica in vitro, ha ottenuto il marchio Ce per il test Vitros* Sars-Cov 2 Total e dal 18 maggio lo avrà anche per il test Vitros* Sars-Cov 2 IgG. I nuovi test sierologici sono stati sviluppati per rilevare la presenza di anticorpi nei pazienti infettati dal coronavirus. In risposta alla pandemia mondiale e all’emergenza sanitaria che sta mettendo in ginocchio l’economia di molti Paesi, questi test sono in grado di fornire un ausilio per svolgere un’indagine epidemiologica valutando la diffusione dell’epidemia. Inoltre potranno essere utilizzati per aiutare nella diagnosi di sospetti pazienti Covid-19 in combinazione con i test molecolari. Indicazioni che potrebbero rivelarsi fondamentali per continuare a pianificare la strategia di allentamento delle restrizioni.
Purtroppo non si è ancora arrivati ad una strategia nazionale e in commercio ci sono decine di test disponibili che però, come sottolineano gli esperti, non sono tutti ugualmente affidabili. “I nostri test – ha spiegato Renato Bonaita, amministratore delegato di Ortho-Clinical Diagnostics Italy – hanno la capacità di rilevare le tre classi di immunoglobuline, IgA, IgM, IgG (il kit si chiama per questo Total) con una specificità e una sensibilità del 100%. Questo vuol dire che abbiamo la capacità di non ‘perdere’ nessun paziente. Nel momento in cui eseguiamo un esame totale con il nostro kit, riusciamo a individuare il 100% di pazienti positivi o negativi”.
Differenza di non poca rilevanza, se si considera che tutti i test in commercio presentano valori decisamente inferiori di specificità e sensibilità, rischiando quindi di rilevare falsi positivi e/o falsi negativi. Inoltre non tutti i test hanno la capacità di rilevare tutte le classi di immunoglobuline. La maggior parte di questi, compresi quelli che si sono aggiudicati la gara nazionale per la fornitura bandita dal commissario straordinario per l’emergenza Covid-19, rileva solo le IgG.
Questo è uno dei motivi per cui intorno all’introduzione o meno di questi test ci sono ancora molti dubbi, dovuti in primis al fatto che quasi tutti presentano un margine di incertezza. Altrettanto fondamentale il fattore tempo. In una situazione in cui c’è la necessità di contenere quanto più possibile il proliferare del virus, ma allo stesso tempo bisogna lentamente riaffacciarsi alla normalità, risulta necessario farlo in tempi piuttosto ristretti. Ed anche qui i kit di Ortho riescono ad anticipare di almeno 8 giorni gli altri test. Questo perché hanno la capacità di rilevare la risposta anticorpale del paziente con anticipo sugli altri kit.
“Il nostro dosaggio – ha spiegato Bonaita – arriva al 100% d’identificazione della carica anticorpale già ad 8 giorni dall’infezione, mentre gli altri dopo due/tre settimane. Riusciamo quindi a ridurre di una settimana la valutazione di positività agli anticorpi. Queste analisi possono essere eseguite sulle centinaia di strumentazioni già installate nei laboratori di analisi pubblici e privati ed in tutti i centri trasfusionali che potrebbero avere un grande interesse nell’avere un test sierologico con il 100% di specificità e sensibilità, proprio ora che è partita la sperimentazione per la immunoterapia passiva con plasma raccolto da pazienti guariti dal Covid-19. Per questi centri sarebbe fondamentale sapere di non avere pazienti che possono essere dei falsi positivi, per poter operare nella certezza più assoluta”.
I kit messi a punto da Ortho Clinical Diagnostics saranno due: uno che analizzerà le tre immunoglobuline (Total) e uno solo per le IgG e ogni analizzatore è in grado di eseguire più di 150 test all’ora. Sebbene con questi test non si possa stabilire la cosiddetta patente di immunità, perché è molto più complessa e serve sempre una conferma attraverso un iter diagnostico più completo, rappresentano indubbiamente un elemento importante. Consentono infatti di sapere se si è anticorpo positivi e se si è avuto contatto con il virus, stabilendo in maniera concreta la positività o meno agli anticorpi e quindi ad un ‘infezione in corso e/o pregressa.
