Nelle prime fasi dell’epidemia di Covid-19 anche in Italia l’uso off-label di idrossiclorochina è stato consentito, “sulla base dei dati preliminari disponibili, unicamente nell’ambito del piano nazionale di gestione dell’emergenza Covid-19”. Lo ricorda l’Agenzia italiana del farmaco che, alla luce delle evidenze di letteratura più recenti, nei giorni scorsi ha sospeso l’autorizzazione all’utilizzo off-label del farmaco (e della clorochina) al di fuori degli studi clinici. In un approfondimento l’Aifa elenca ora tutti i dati che hanno portato a questa decisione.
L’idrossiclorochina (Plaquenil* cp da 200 mg o corrispondente generico) è un analogo della clorochina chimicamente molto simile e che ne condivide il meccanismo d’azione. È un antimalarico, ricorda Aifa, attualmente utilizzato nel nostro Paese in campo reumatologico anche per periodi molto prolungati; esiste quindi ampia esperienza clinica (superiore rispetto alla clorochina) riguardo alla sua tollerabilità. Quali prove di efficacia e sicurezza abbiamo a disposizione? “Esistono alcuni risultati aneddotici: i risultati preliminari su più di 100 pazienti trattati in Cina sembrano dimostrare la superiorità della clorochina rispetto al controllo nel migliorare il decorso della malattia in pazienti con polmonite associata ad infezione da Covid-19; una consensus pubblicata in Cina ne caldeggia l’uso clinico e l’inserimento nelle linee guida; uno studio osservazionale retrospettivo su una coorte di 940 pazienti con patologia reumatologica sembra dimostrare che, nel lungo termine, l’idrossiclorochina è più tollerabile 2 della clorochina (40% in meno di probabilità di sospensione per eventi avversi rispetto alla clorochina)”. Più di recente, però, si “sono rese disponibili nuove evidenze di letteratura provenienti da studi osservazionali” pubblicati su riviste internazionali peer-reviewed, “più rilevanti dal punto di vista clinico”, sottolinea Aifa elencando gli studi. L’accumularsi di queste nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da Sars-CoV-2 “sembra indicare un beneficio in termini di efficacia sempre più incerto e un profilo di sicurezza gravato da potenziali rischi. In attesa di acquisire ulteriori evidenze da studi randomizzati, l’attuale scenario impone pertanto l’adozione di misure restrittive a tutela della sicurezza dei pazienti”.
Dunque “in questa nuova fase dell’epidemia, considerate le premesse sopra descritte, l’uso dell’idrossiclorochina, da sola o in associazione ad altri farmaci, non è autorizzato al di fuori degli studi clinici. Per analogia tale disposizione si intende applicata anche alla clorochina”. Quanto all’uso profilattico, cui avrebbe fatto ricorso tra gli altri il presidente Usa Donald Trump, “al momento l’uso profilattico è basato esclusivamente su osservazioni in vitro, per cui non esistono indicazioni neppure in merito alle dosi da utilizzare. L’uso profilattico deve essere quindi considerato esclusivamente nell’ambito di studi clinici”. Pertanto al momento l’uso off label di questi farmaci “al di fuori di sperimentazioni cliniche non è autorizzato né rimborsato dal Ssn”. Inoltre “è essenziale che gli studi clinici che utilizzano” questi medicinali “prevedano opportune misure di minimizzazione dei rischi e un attento monitoraggio”.